Het is kerstvakantie en de temperaturen mogen dan wel dalen, aan nieuws en updates op gebied van diabetestechnologie nooit gebrek! 

Als je een zorgverlener bent of leeft met diabetes, en op de hoogte wil blijven van het laatste nieuws over diabetestechnologie, dan kan je terecht in deze decemberupdate.

In deze blogpost bekijken we wat er de laatste maand veranderd is in de wereld van diabetestechnologie, zodat je ervoor kan zorgen dat je alles up-to-date hebt voordat je het nieuwe jaar inluidt. 

1. Dexcom G7 goedgekeurd door de FDA (8-12-2022)
2. Publicatie ADA Standards of Care 2023 (22-12-2022)
3. Publicatie internationale consensus rond gebruik van CGM in klinische studies (6-12-2022)
4. Tandem kocht Zwitserse Sigi insulinepump (13-12-2022)
5. Lilly zal Ypsomed niet verdelen in US (9-12-2022)

Lees hieronder verder!

1. Dexcom G7 werd op 8-12-2022 goedgekeurd door de FDA

Wat zijn de verschillen tussen Dexcom G7 en Dexcom G6?

 Dexcom G7 is de opvolger van de Dexcom G6. 

De voornaamste verschillen met de Dexcom G6 zijn:

• dat hij 60% kleiner is,
• dat het een sensor en zender in 1 is,
• dat hij maar 30 minuten opwarmtijd heeft in plaats van 2 uur,
• dat hij 10.5 dagen meegaat in plaats van 10 dagen ("12-hour grace period"),
• en dat de accuraatheid iets beter zou zijn (MARD 8.2% in plaats van 9% bij Dexcom G6).

Kleinere verschillen tussen de Dexcom G7 en de Dexcom G6 zijn dat:

• je makkelijker je time-in-range kan zien in de Dexcom G7 app (de Dexcom Clarity app werd geïntegreerd),
• de applicator en de ontvanger voor de Dexcom G7 kleiner zijn,
• de Dexcom G7 met 3 toestellen tegelijk verbinding kan maken, waardoor een direct-to-(Apple)watch functie mogelijk is in de toekomst,
• het urgent laag alarm kan stilgezet worden en er een delay mogelijk is voor het hoogalarm (voorlopig enkel in Europa),
• de Dexcom G7 (als enige CGM) officieel een FDA-goedkeuring heeft voor gebruik in de zwangerschap (dus ook bij zwangerschapsdiabetes),
• de goedgekeurde plaats om de sensor te dragen vreemd genoeg verschilt tussen kinderen en volwassenen, maar ook tussen Europa en Amerika:
  • Europa:
    • volwassenen: buik en bovenarm,
    • kinderen: buik en bovenbil,
  • Amerika:
    • volwassenen: enkel bovenarm,
    • kinderen: buik, bovenarm en bovenbil.

Wanneer en waar zal Dexcom G7 beschikbaar zijn?

De Dexcom G7 had reeds een CE-label sinds maart 2022 en is beschikbaar in UK, Ierland, Duitsland, Oostenrijk en Hong Kong.

Verdere uitrol in Europa is gepland, maar het is nog onduidelijk welke landen eerst zijn.

Sinds 8-12-2022 heeft de Dexcom G7 ook een FDA-label. 

In Amerika wordt de uitrol verwacht "begin 2023". Ook daar is onduidelijk wanneer en waar Dexcom G7 beschikbaar zal zijn, maar het zou "sneller gaan" dan in Europa.

Alhoewel vroeger gezegd werd dat de Dexcom G7 goedkoper was om te maken dan de Dexcom G6, lijkt de Dexcom G7 aan dezelfde prijs verkocht te worden als de Dexcom G6.

Wat mogen we in 2023 verwachten bij Dexcom?

Voor de Dexcom G7 hopen we natuurlijk vooral dat hij eindelijk beschikbaar zal zijn in meer landen, zowel in Europa als in Amerika. 

Verder verwachten we voor de Dexcom G7 in 2023 ook:

• de langverwachte integratie in Tandem Control IQ (verwacht midden 2023) en vervolgens in Omnipod 5 ("kort erna"),
• de direct-to-watch functionaliteit (waardoor je niet langer je gsm moet bijhebben om je sensordata te zien op je smartwatch),
• en mogelijk ook een levensduur van 15 dagen (alhoewel dit wel eens langer zou kunnen duren).

Dexcom ONE zou in "de toekomst" ook migreren naar de vorm van de Dexcom G7.

En er is ook al sprake van de Dexcom G8. Misschien komen we in 2023 te weten hoe die er zal uitzien?

2. Nieuws uit ADA Standards of Care 2023

Elk jaar publiceert de American Diabetes Association de Standard of Care in Diabetes.

De versie van 2023 werd op 12-12-2022 gepubliceerd in Diabetes Care.

Hier zie je de belangrijkste richtlijnen rond diabetes technologie:

Continuous Glucose Monitor (CGM)

• 7.11 CGM should be offered for adults with diabetes on multiple daily injections or insulin pumps.
• 7.12 CGM should be offered for adults with diabetes on basal insulin *NEW*
• 7.13 CGM should be offered for youth with type 1 diabetes on multiple daily injections or insulin pumps.
• 7.14 CGM should be offered for youth with type 2 diabetes on multiple daily injections or insulin pumps.
• 7.19 CGM users should be educated on potential interfering substances and other factors that may affect accuracy *NEW*

Automated Insulin Delivery systems (AID)

• 7.24 Automated insulin delivery systems should be offered for youth and adults with type 1 diabetes and other types of insulin-deficient diabetes
• 7.25 Insulin pump therapy with or without sensor-augmented pump (stop-before-low) should be offered for youth and adults with type 1 diabetes and other types of insulin-deficient diabetes who are not able to use or do not choose an AID system
• 7.26 Insulin pump therapy can be offered to youth and adults on multiple daily injections with type 2 diabetes
• 7.28 Individuals with diabetes may be using systems not approved by the FDA, such as do-it-yourself closed-loop systems and others; healthcare professionals cannot prescribe these systems but should assist in diabetes management to ensure the safety of people with diabetes. *NEW*
• 7.29 Systems that combine technology and online coaching can be beneficial in treating prediabetes and diabetes for some individuals.
• 7.30 People with diabetes who are competent to safely use diabetes devices such as insulin pumps and continuous glucose monitoring systems should be supported to continue using them in an inpatient setting or during outpatient procedures, once competency is established and proper supervision is available. *NEW*

*NIEUW* CGM "moet aangeboden worden" aan volwassenen met diabetes op (enkel) basale insuline

Naar aanleiding van de recent gepubliceerde studies rond het effect van CGM op het HbA1c van mensen die enkel basale insuline gebruikten (vb MOBILE studie), heeft de ADA zijn advies aangepast voor deze populatie. Het advies voor CGM bij volwassenen met diabetes op enkel basale insuline werd geupdated van "kan gebruikt worden" naar "moet aangeboden worden".

Er zijn al landen die dit implementeren en CGM terugbetalen voor mensen met diabetes op enkel basale insuline, bijvoorbeeld

• Dexcom G6 en Libre in Japan,
• en mogelijk binnenkort ook in US cfr voorgestelde Medicare terugbetaling.

Voor mensen met diabetes die ook kortwerkende insuline gebruiken was het advies sowieso al dat zij ook CGM moeten aangeboden krijgen onafhankelijk van hun type diabetes.

*NIEUW* CGM gebruikers moeten geëduceerd worden over mogelijke interfererende substanties en andere factoren die de accuraatheid kunnen beïnvloeden

ADA legde dit jaar extra nadruk aan de noodzakelijke educatie rond substanties die kunnen leiden tot valse sensorwaarden. Ze gaven hetvolgende overzicht mee:

Dat de sensorglycemie bij de Guardian sensoren vals hoog kon zijn bij het gebruik van alcohol, wist ik niet.

Bij twijfel doe je dus best een vingerprik!

*NIEUW* Mensen met diabetes kunnen systemen gebruiken die niet zijn goedgekeurd door de FDA, zoals open-source closed-loop systemen en andere; zorgverleners kunnen deze niet voorschrijven maar moeten deze diabetes behandeling ondersteunen om de veiligheid van mensen met diabetes te garanderen.

Mooi om te zien dat de ADA ook een positief standpunt inneemt rond het toenemende gebruik van open-source closed-loop systemen. 

In de tekst wordt nog iets meer in detail gegaan over de taak van de zorgverlener:

• zij moeten verzekeren dat mensen die een open-source closed-loop systeem gebruiken een backup plan hebben voor in geval van pompfalen,
• en zij moeten de instellingen van het open-source closed-loop systeem (basale insulineafgifte, koolhydraatratio, correctiefactor, en insuline activiteit) evalueren en zo nodig aanpassen op basis van de insulinenood van het individu.

*NIEUW* Mensen met diabetes die insulinepompen en CGM op een veilige manier gebruiken, moeten ondersteund worden om deze te continueren tijdens een opname of een ingreep, als de competentie is vastgesteld en adequate supervisie beschikbaar is. 

Deze richtlijn toont het belang aan om mensen tijdens opname hun devices te laten blijven gebruiken, als ze goed genoeg zijn om dit te doen en hun benodigdheden bij zich hebben.

Mensen die gewoon zijn om hun eigen glycemie te regelen, zullen dit vaak beter kunnen dan de verpleegkundigen op de zaal.

Dit zou wel best in overeenstemming zijn met het ziekenhuisbeleid, en er zou ook best enige vorm van supervisie zijn, om zeker te zijn dat de glycemiecontrole redelijk is. 

Van "richtlijnen over" naar "meer toegang tot" diabetes technologie

De ADA evolueert duidelijk mee met de diabetes technologie en baant mee de weg om de implementatie te vergemakkelijken.

Natuurlijk zijn richtlijnen 1 zaak, en toegang vaak nog een andere zaak.

Dit is ook duidelijk een bezorgdheid van de ADA, cfr dit interview met dr. Bob Gabbay:

"I think the work that we all need to do collectively is to ensure that more people actually have access [to CGM]. One step is us making the recommendations. 
The next big step is having this in the hands of the payers, ensuring access and removing some of the barriers that can be all sorts but from the provider side [...] 
We need to make it simpler or easier for people to access." 

Dr Bob Gabbay (Chief Scientific and Medical Officer for the American Diabetes Association)

3. Publicatie internationale consensus over gebruik van CGM in klinische studies

Op 6-12-2022 werd een internationale consensus gepubliceerd rond het correct gebruik van CGM. Het artikel kan je hier gratis lezen.

Tegelijkertijd met de publicatie werd ook een ATTD online first video gepubliceerd, die je gratis kan bekijken op het ATTD educational platform.

Je kan aan de auteurs zien dat dit document breed gedragen is.

Daarbij werd dit document ook ondertekend door ongeveer elke wetenschappelijke diabetesvereniging (AACE, ADA, ADCES, DiabetesInda, EASD, ISPAD, JDS en JDRF).

Inclusie van CGM data in klinische studies zal ons meer informatie geven

Het belangrijkste doel van deze consensus is om een gestandaardiseerde aanpak voor te stellen voor het gebruik van CGM data in klinische studies.

Dit zal het gebruik en de interpreteerbaarheid van de CGM data verbeteren en zal ons nuttige informatie geven - buiten HbA1c - over behandelingen,

vooral wat betreft hypoglycemie, postprandiale hyperglycemie en glycemische variabiliteit.

De belangrijkste aanbevelingen op een rij

Er werden 23 aanbevelingen gedaan. Ik toon hier enkele van de belangrijkste:

• Primaire eindpunten bij CGM-gebruik in klinische studies (redelijk voorspelbaar):
  • Time In Range (TIR) 70-180 mg/dl (3.9-10 mmol/l),
  • Time Below Range (TBR) <70 mg/dl (<3.9 mmol/l) én <54 mg/dl (<3.0 mmol/l),
  • Time Above Range (TAR) >180 (>10 mmol/l) én >250 mg/dl (>13.9 mmol/l)
  • Coefficient van variatie (CV) en standaarddeviatie (SD)
  • Gemiddelde glucose
• Secundaire eindpunten bij CGM-gebruik in klinische studies:
  • Time In Tight Range (TITR) 70-140 mg/dl (3.9-7.8 mmol/l) *NEW*
  • Verandering in Glucose Management Indicator (GMI) *NEW*
  • Extended hypoglycemic event rate <70 mg/dl (<3.9 mmol/l) *NEW*
  • Extended hyperglycemic event rate >250 mg/dl (>13.9 mmol/l) *NEW*
  • (Samengestelde eindpunten)
• Een verschil in TIR van >of= 5% kan als klinisch significant beschouwd worden voor een individu in een klinische studie. 
• Een verschil in TI(T)R van 3% tussen 2 behandelgroepen kan als een klinisch belangrijk verschil beschouwd worden. 
• In een klinische studie moet CGM minimum 14 dagen gedragen worden elke 3 maanden.
• Alle CGM data moeten gerapporteerd worden, alsook de kwaliteit van de data (hoeveel mensen >70% CGM-data hadden).

Time In Tight Range

In deze consensus werd voor de eerste keer de term Time in Tight Range gebruikt, namelijk de glycemie tussen de 70 en 140 mg/dl (3.9-7.8 mmol/l).

Mede dankzij closed-loop systemen zijn er al veel mensen met diabetes die deze striktere glycemiecontrole nu al nastreven.

Door deze striktere glycemiecontrole te definiëren hebben we eindelijk tools om in de toekomst de effecten van bepaalde closed-loop systemen beter met elkaar te gaan vergelijken. 

Een verschil van 3% TITR tussen 2 behandelgroepen wordt als klinisch belangrijk beschouwd, en er werd voorgesteld om studies te "poweren" zodat een verschil van 3% in gemiddelde TI(T)R kan gedetecteerd worden.

Wat wordt de rol van HbA1c?

Deze consensus richtlijnen onderstrepen dat HbA1c niet langer volstaat om de glycemiecontrole te beoordelen. 

HbA1c zegt namelijk niets over de TIR, de postprandiale hyperglycemie, het aantal hypo's en de glycemische variabiliteit. 

Het "30-jaar oude" HbA1c kan volgens prof Tadej Battelino vervangen worden door de GMI, wat je op de CGM-curves kan terugvinden.

De verandering in GMI staat nu ook vermeld als een secundair eindpunt voor interpretatie van CGM data.

Extended hypo/hyperglycemic event rate

In deze consensus wordt ook een manier gegeven om hypo/hyperglycemie events te gaan tellen. 

De definiëring van verlengde hypo/hyperglycemie is hierbij nieuw.

Er wordt nu dus onderscheid gemaakt tussen gewone en verlengde events van hypo/hyperglycemie:

• De gewone events van hypo/hyperglycemie worden gedefinieerd als:
  • hypoglycemie (level 1): glycemie van 54-69 mg/dl (3.0-3.9 mmol/l) gedurende >of= 15 minuten
  • klinisch significante hypoglycemie (level 2): glycemie van <54 mg/dl (<3.0 mmol/l) gedurende >of= 15 minuten
  • hoge glycemie (level 1): glycemie van 181-250 mg/dl (>13.9 mmol/l) gedurende >of= 15 minuten
  • zeer hoge glycemie (level 2): glycemie van >250 mg/dl (>13.9 mmol/l) gedurende >of= 15 minuten
• De verlengde events van hypo/hyperglycemie worden gedefinieerd als:
  • glycemie van <70 mg/dl (<3.9 mmol/l) gedurende tenminste 120 minuten, event eindigt als glycemie <of= 70 mg/dl (<of= 3.9 mmol/l) is voor >of= 15 minuten
  • glycemie van >250 mg/dl (>13.9 mmol/l) gedurende tenminste 90 minuten binnen ene periode van 120 minuten 

Aan de ene kant werd opgemerkt dat bij CGM-gebruik er 3-6x meer hypoglycemie events worden gedetecteerd dan bij het gebruik van enkel vingerprikken, 

doch aan de andere kant zijn al deze (level 1) hypoglycemie events mogelijk niet zo relevant.

Er wordt daarom voorgesteld om ook te kijken naar de participant related outcomes om het klinisch belang van de hypoglycemie beter te capteren.

Interferende substanties bij CGM

In de consensus werd ook een lijst getoond van mogelijke substanties die kunnen leiden tot valse sensordata.

Deze komt grotendeels overeen met de lijst van de ADA richtlijnen, alleen worden hier ook details getoond van de Dexcom G4, G5 en Guardian 3 en 4.

Wat betreft de Guardian 3 en 4 lijken er wel wat onnauwkeurigheden in de tabel te zitten, want er zijn normaalgezien geen verschillen qua interfererende substanties tussen Guardian 3 en 4 (?).

Toekomst voor deze guidelines

Dit jaar zal een de consensus groep opnieuw bijeenkomen voor het ATTD in Berlijn.

Een van de zaken die zullen bekeken worden, is de definiëring van CGM richtlijnen voor mensen zonder diabetes en/of prediabetes.

Er kwam ook een opmerking dat er soms mensen zijn bij wie de TIR niet volstaat om de glycemiecontrole te evalueren, bijvoorbeeld bij bepaalde rassen die typisch een hoge postprandiale hyperglycemie hebben, maar wel een goede TIR. Op het volgende ATTD zouden we meer data krijgen over bepaalde etnische glycemieprofielen.

Ik kijk ernaar uit :-)

4. Tandem kocht Zwitserse Sigi pump

Op 13-12-2022 kondigde Tandem aan dat ze Zwitserse AMF Medical hebben gekocht voor 216 miljoen dollar. 

AMF Medical ontwikkelde de Sigi insulinepomp. Deze gsm-gestuurde insulinepatchpomp is uniek door 

• het gebruik van voorgevulde insuline PumpCarts (wat totnutoe enkel in kathterpompen wordt gebruikt).
• de nadruk op het gebruiksgemak
• en het gebruik van een gepatenteerde "bubble-free" pomptechnologie met een "zeer accurate" insulineafgifte en een "snelle" occlusiedetectie.

Daarbij zou hij kleiner zijn dan de Omnipod, Eopatch en AccuCheck Solo insulinepomp.

AMF Medical noemt hun pomp de "Nespresso" van de insulinepompen.

Tandem hoopt de Sigi insulinepump tegen ongeveer 2027 op de markt te brengen, dus eerst is de Mobi pomp nog gepland.

De lancering van nieuwe devices bij Tandem zal er dus ongeveer zo uitzien - telkens met integratie van het Control IQ algoritme:

1. Mobi semi-patchpomp (ingediend bij FDA 2022, lancering 2023?)
2. t:slim X3 katheterpomp
3. Mobi: tubeless patchpomp
4. Sigi patchpomp (2027)

 Mooie vooruitzichten dus!

5. Lilly zal toch geen Ypsopump verdelen in US

Als laatste nog een kleine verrassing: Lilly zal toch de Ypsopump niet verdelen in US. 

• Ypsomed zal de Ypsopump wel nog indienen voor een FDA-label in 2023. Commercialisatie in US zal dus door een andere partner gebeuren.
• Lilly zal zich verder focussen op hun huidige portfolio met onder andere Trulicity® en het niet te onderschatten Moujaro® (tirzepatide).

En zo beweegt er continu vanalles....

Nu we het nieuwe jaar ingaan, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat je op de hoogte bent van het laatste nieuws en updates op het gebied van diabetestechnologie.

Wij hebben het werk voor jou gedaan en alle grote nieuwsberichten van december verzameld, zodat je volledig op de hoogte bent voordat je 2023 ingaat.

Van FDA-goedkeuringen tot nieuwe richtlijnen en verschuivingen in de aanbieders van closed-loop systemen, op de hoogte blijven van deze veranderingen is interessant voor iedereen die werkt in of leeft met diabetes.

Ben je op zoek naar een overzicht van alle diabetestechnologie die in 2023 beschikbaar is?

Zoek niet verder, en download het hier:

> Klik hier voor het Overzicht Diabetes Technologie 2023 voor mensen met diabetes

> Klik hier voor het Overzicht Diabetes Technologie 2023 voor zorgverleners

Veel succes en gelukkig nieuwjaar!