December update over closed-loop systemen

Hallo early adaptors!

Het is alweer enkele weken geleden dat jullie een update kregen over diabetes technologie, dus laat ons eens kijken wat er afgelopen maand gebeurd is op vlak van closed-loop systemen. Er is namelijk veel te melden 🤗.

Buiten 1 klein minpuntje dat de FDA-goedkeuring van de langverwachte Omnipod 5 opnieuw werd uitgesteld, was er afgelopen maand meer goed nieuws dan ooit:

1. Tandem stelde 4 (!) nieuwe pompen voor 
2. ViCentra introduceerde hun Diabeloop-Kaleido systeem
3. Eoflow startte met een studie over EOPatch X 
4. BetaBionics startte met een studie voor hun bihormonale closed-loop
5. Medtrum heeft blijkbaar een closed-loop systeem met hun Nano pomp in de pipeline
6. en de Sigi patchpomp ontving een "Breaktrough Device Designation" van de FDA

Een mooie start dus van een nieuw jaar.

🎉🎉🎉Gelukkig Nieuwjaar allemaal!

⭐ Omnipod 5

Shacey Petrovic, de (vrouwelijke 😊) CEO van Omnipod heeft op een Nasdaq meeting op 3-12-2021 laten weten dat de FDA-goedkeuring van Omnipod 5 uitgesteld werd naar het eerste kwartaal van 2022 (gelukkig toch nog iets van perspectief). Ze benadrukte gelukkig wel dat Omnipod 5 aan dezelfde prijs zal aangeboden worden als Omnipod DASH, en dat de opstart zéér simpel is. 

Verder werken ze aan de uitbreiding in internationale markten (echter nog steeds geen timeline voor Omnipod 5 in Europa 😥), indicatie bij kinderen 2-5 jaar, type 2 diabetes en en een app voor iOS (cfr op dit moment is Omnipod 5 enkel beschikbaar voor Android).

⭐ Tandem

Tandem organiseerde op 6-12-2021 voor de eerste keer een virtuele R&D day, je kan hun presentatie hier downloaden. Met hun nieuwe productlanceringen (zowel hardware als software), willen ze tegen 2027 hun aantal gebruikers verdriedubbelen (van 300 000 naar 1 miljoen)!

De komende 5 jaar zal Tandem 4 (!) nieuwe pompen lanceren (+ een infusieset dat langer kan blijven zitten):

• de 50% kleinere Mobi pomp met phone-control (deze werd vroeger t:sport genoemd, en zou niet duurder worden dan de t:slim X2 pomp, al was het maar omdat deze 20% goedkoper is om te maken - net als het bijhorende reservoir)
• de t:slim X3 pomp (met een betere technologie, langere batterijduur en mogelijkheid van draadloze updates)
• de Mobi: tubeless pomp (dit is de Mobi pomp die je op een pompbasis kan plaatsen)
• en tenslotte ook een echte wegwerp patchpomp!

Ze benadrukten dat ondertussen >200 000 mensen Control IQ gebruiken en verwezen naar de goede resultaten in deze real world studie met 9500 gebruikers. 

Hun next generation closed loop (Control IQ 2.0?) zal meer personalisatie bevatten (zoals meer keuze voor de streefwaarde, en nieuwe bolus en sport opties) en makkelijker zijn in gebruik (dankzij onder andere adaptatie en slimme alarmen). Ze benoemen hierbij geen doelen om de TIR te verbeteren zoals we wel zien bij andere firma's.

Ze willen de indicatie ook uitbreiden naar kinderen 2-5 jaar, mensen met type 2 diabetes en gebruik met andere insulines (ultra snelwerkende insuline, geconcentreerde insuline, en biosimilars).

Voor mensen in de US is de t:connect Mobile app al beschikbaar, waarmee je de data van je pomp kan volgen (analoog aan de MiniMed Mobile app). Ze verwachten een goedkeuring van de FDA voor hun phone-bolus optie met de t:slim X2 pomp begin 2022, en ontwikkelen een app met full phone control voor hun Mobi pomp (waarmee ook de software draadloos zal kunnen geupdated worden).

Naast de Dexcom G6, zal het algoritme ook beschikbaar gemaakt worden voor integratie met Dexcom G7 voor bestaande en nieuwe gebruikers, en in de toekomst ook voor Libre (éénmaal de FDA deze goedgekeurd heeft als iCGM). Er werd hierbij geen timeline gegeven.

De software van t:connect zal geupdated worden naar Tandem Source. Hiermee willen ze  efficiëntere data-visualisatie aanbieden, met op termijn ook automatische trendherkenning en adviezen. Via automatische aanpassingen van de pompinstellingen, hopen ze nog betere resultaten te bekomen, en ook patienten te bereiken die geen toegang hebben tot een endocrinoloog (cfr in veel regio's zijn er niet genoeg endocrinologen en worden mensen met (type 1) diabetes gevolgd door de huisarts).

⭐ Diabeloop-Kaleido

Vicentra (>Nederland, Utrecht), de producent van Kaleidopompen, heeft 65 miljoen euro aan kapitaal opgehaald om de productie van hun Kaleidopomp op te schalen. Kaleidopompen waren tijdelijk op de markt in Nederland, doch wegens productieproblemen moesten de gebruikers in 2020 stoppen. Vanaf dit jaar zullen zij opnieuw kunnen opstarten. Kaleido zou sinds kort ook op de markt zijn in Frankrijk, deze zomer beschikbaar komen in Duitsland en Engeland, en in 2023 in meer Europese landen. Er wordt ook gewerkt aan een FDA-aanvraag.

De Kaleidopomp is uniek omdat hij klein en licht is, en in veel kleuren beschikbaar is. Je kan kiezen tussen een kort infusieset of één van 30 cm. 

De pomp wordt bediend vanop een afstandsbediening die lijkt op een vroegere iPOD, ofwel met de Diabeloop handset dat ook het DBLG1 algoritme bevat en kan connecteren met de Dexcom G6. Het Kaleido-Diabeloop systeem zou dus het eerste AID systeem kunnen worden met een semi-patchpomp in Europa (kleine disclaimer: dit is speculatie). 

⭐ Eopanceas

EOFlow (>Zuid-Korea), de producent van de EOPatch pomp, is op kruissnelheid! Na een verkoopsovereenkomst in China, hebben ze afgelopen maand een groot contract getekend met een verdeler in Indonesië, en werden 3 tenders gewonnen in Italië (door Menarini, die de pompen zal verdelen in Europa). 

Naast hun EOPatch pomp (die zeer gelijkaardig is aan de Omnipod cfr vorige blogpost), ontwikkelen zij ook een closed-loop systeem met een geintegreerde CGM: de EOPancreas. Hiervoor hebben ze in 2019 reeds een Breaktrough Device Designation gekregen van de FDA.

Deze maand gaan ze starten met een studie met hun "EOPatch X" bij 100 mensen met type 1 diabetes in 9 universiteitsziekenhuizen in Korea. Dit zou een hybride closed-loop systeem zijn dat bestaat uit 2 delen: de EOPatch pomp met een algoritme op de pomp, en een CGM (niet  verder gespecifieerd). Met deze studie hopen ze tegen eind dit jaar voldoende data te hebben om hun EOPatch X te commercialiseren in 2023.

⭐ BetaBionics 

BetaBionics kennen we vooral van hun iLet Bionic Pancreas die ze in ontwikkeling hebben. Dit is een bihormonaal closed-loop systeem, waarbij er zowel insuline als glucagon in één pomp zitten. De gebruiker moet enkel zijn gewicht ingeven, dus geen geen maaltijden of sport, en ook geen basale instellingen voor insuline. Ze kregen hiervoor in 2019 een Breaktrough Device Designation van de FDA. De eerste resultaten zagen er in elk geval hoopvol uit (TIR tot 79% bij de bihormonale iLet). 

De pivotal studie van het insulin-only hybride closed-loop systeem werd vorige maand beëindigd. In deze gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie werden 440 volwassen en kinderen >6 jaar met type 1 diabetes geïncludeerd. De resultaten zullen besproken worden op het ATTD 2022 😀. 

In december 2021 werd ook een nieuwe pivotal studie gestart met het bihormonale volledige closed-loop systeem. Het doel is om ongeveer 700 volwassenen en kinderen >6 jaar met type 1 diabetes te includeren. In de studie zal gebruikt gemaakt worden van Fiasp en Dasiglucagon.

Terwijl we tot voor kort aannamen dat bihormonale closed-loop systemen de logische volgende stap waren om het ingeven van maaltijden te kunnen laten vallen, horen we nu echter meer en meer stemmen die zeggen dat insulin-only closed-loop systemen misschien wel "goed genoeg" zijn. Afwachten dus of dit ooit in onze handen zal komen.

⭐ Touchcare Nano system

Medtrum Technologies (>China) is de verdeler van de Touchcare Nano insuline patchpomp en de Touchcare Nano CGM. Hun patchpomp is een pak kleiner en lichter dan de patchpomp van Equil en de Omnipod en bevat toch evenveel insuline (200 E). 

Hij wordt bediend via een afstandsbediening of met de EasyPatch app. Indien je de pomp koppelt aan de bijhorende CGM, kan je een stop-voor-laag functie activeren op de pomp, 

Het Touchcare Nano A7+ systeem is beschikbaar in Nederland (alhoewel de getoonde versie  er hier anders uitziet), Engeland, Frankrijk, Duitsland, Denemarken, Finland en Zweden.

Op de JDRF Fusion sessie van 13-12-2021 zei de vertegenwoordigster dat er "binnenkort" ook een hybride closed-loop systeem aankomt, namelijk het Touchcare Nano Systeem (Nano pomp + Nano CGM + APGO algoritme). In dit artikel wordt beweerd dat er ook een nieuwe generatie A8 closed-loop systeem komt, waarbij het ingeven van maaltijden niet meer zal nodig zijn. 

⭐ Sigi patchpomp 

AMF Medical (>Zwitserland) heeft op 30-11-2021 een "Breaktrough Device Designation" gekregen van de FDA voor zijn Sigi modulaire patchpomp met voorgevulde insulineampullen. De pomp is kleiner dan de Solopomp en de Omnipod, en zou makkelijker te gebruiken zijn. Hij is phone-controlled, heeft een (gepatenteerde) zeer nauwkeurige insulineafgifte en een snelle occlusiedetectie. Klinische studies starten in de 2de helft van 2022, en de pomp zou in 2024-2025 op de markt kunnen komen.

Al deze nieuwigheden doen mij zeker doet uitkijken naar de komende jaren 😍. 

Ik wens jullie in elk geval een inspirerend 2022 met veel supertoffe ervaringen en dat al jullie wensen mogen werkelijkheid worden.

Groetjes,