Ready to GO BIONIC?

May 26, 2023

Ben je klaar om BIONISCH te gaan?

Beta Bionics heeft op 22-5-2023 een FDA-label gekregen voor hun insulin-only iLet closed-loop systeem voor mensen met type 1 diabetes vanaf 6 jaar.

Dit closed-loop systeem is revolutionair omdat er geen wiskundige berekening of koolhydraattellen meer voor nodig is.

Commercialisatie zou starten binnen enkele dagen! In Amerika kan je je nu al opgeven als gebruiker.

Disclaimer: Let op: op dit moment is deze technologie nog niet beschikbaar in Europa en er is geen nieuws bekend over wanneer dit zal veranderen.

Het enige nummer dat de iLet nodig heeft is je gewicht.

"iLet users enter their weight and then “GO BIONIC” with their diabetes management." - Nieuwsbericht Beta Bionics 22-5-2023

De iLet is een uniek closed-loop systeem omdat

je niet meer kan/moet koolhydraattellen,
en je geen basale insulinesnelheid, koolhydraatratio en/of insulinegevoeligheid meer kan/moet instellen.

Het is dus een closed-loop systeem dat 100% van de insulineafgifte automatiseert en waarmee je direct kan starten met enkel de ingave van je gewicht.

De iLet werkt met insuline PumpCarts

Het iLet systeem bestaat uit 3 delen:

de iLet insulinepump die volgens de afbeelding lijkt te werken met voorgevulde insuline PumpCarts
het algoritme op de pomp (de iLet Dosing Decision software)
en een Dexcom G6 sensor.

De iLet werd getest met Novorapid, Humalog en Fiasp.

Op de website wordt ook een Beta Bionics app op een gsm getoond, doch dit lijkt enkel een "view" app te zijn. Er is geen sprake van bolusmogelijkheden vanop de telefoon.

De uitleessoftware lijkt ook van Beta Bionics zelf te zijn.

De noodzakelijke educatie is minimaal

"One can suppose that with much of the math that plagues diabetes management being alleviated with the bionic pancreas, numeracy skills would not preclude system adoption. In addition, whereas endocrinologists tend to be concentrated in certain geographic regions in the United States, persons with type 1 diabetes live across the country, which means that many seek care from primary care providers. Although primary care providers may be eager to offer the best tools, the complexity of the available systems to date has not infrequently impeded prescription. The feasibility of simplified technologies to overcome this issue is palpable." - dr. Sherr, Editorial NEJM 2022

Als gebruiker moet je enkel de koolhydraatportie en maaltijdtype ingeven voor de maaltijd.

Voor het maaltijdtype moet je kiezen uit ontbijt, lunch of avondeten
Voor de koolhydraatportie moet je kiezen uit normale portie, minder dan normaal of meer dan normaal.

Bij de studiemethode kan je terugvinden hoe mensen geëduceerd worden over deze maaltijdportie.

Kies voor "minder dan normaal" als je ongeveer de helft van een normale portie gaat eten.
Kies voor "meer dan normaal" als je ongeveer de helft meer dan een normale portie gaat eten.
Als je meer dan een 1.5 portie gaat eten, kan je ook meerdere keren een maaltijdportie ingeven voor dezelfde maaltijd.
Als je minder dan de helft van een gewone maaltijd gaat eten, moet je niets ingeven.

Je moet als gebruiker dus geen koolhydraten tellen, maar wel "koolhydratenbewust" zijn.

Als je een maaltijd vergeten aangeven bent, en het is meer dan 30 minuten geleden, is het de bedoeling dat je die niet meer ingeeft.

In dat geval zal je gewoon een tijdje hogere glycemies hebben. Er is namelijk geen mogelijkheid om manuele correctiebolussen te geven.

Verder kan je enkel de streefwaarde instellen per tijdsblok. Hierbij kan je kiezen tussen

normaal (120 mg/dl of 6.7 mmol/l),
lager dan normaal (110 mg/dl of 6.1 mmol/l)
en hoger dan normaal (130 mg/dl of 7.3 mmol/l).

De opstart en het gebruik van de iLet is dus zeer eenvoudig. Dit maakt dat dit closed-loop systeem toegankelijker is voor een bredere populatie van mensen met type 1 diabetes.

Zeker in Amerika is dit belangrijk, aangezien veel mensen met type 1 diabetes daar gewoon door de huisarts gevolgd worden.

De noodzakelijke opvolging is minimaal

"This degree of automation relieves healthcare providers from the burden of reviewing blood glucose and CGM data in order to adjust pump settings, allowing them to spend more time discussing other needs". - dr. Steven Russell, CMO Beta Bionics

De iLet past zich automatisch aan aan je veranderde insulinebehoefte.

Er wordt wel aangeraden om je gewicht in het systeem te updaten indien dit met meer dan 15% stijft of daalt.

Als je een hoger gewicht instelt, zal het algoritme meer insuline kunnen afgeven.
Het updaten van het gewicht zal het lerend algoritme niet resetten.

Los daarvan werd in de studie wel opgemerkt dat het aantal onaangekondigde contacten met het diabetesteam duidelijk hoger was met de iLet dan zonder de iLet.

REVERT: van autonome dosage met CGM naar autonome dosage zonder CGM

De iLet pomp kan je niet gebruiken als een manuele pomp. Je kan er namelijk geen basale insulinesnelheid en/of boluscalculator op instellen.

Dat wil echter niet zeggen dat de iLet pomp stopt met werken als er geen sensordata beschikbaar zijn.

Als er geen sensordata beschikbaar zijn, zal de iLet overschakelen van een autonome dosage met CGM naar een autonome dosage zonder CGM.

De iLet zal dan overschakelen naar een vaste basale insulinesnelheid, die bepaald wordt door het systeem.
De maaltijdinsuline zal hij inschatten zoals gewoonlijk op basis van de ingegeven maaltijdtype en -portie.
Als je een vingerprikwaarde ingeeft, kan hij daarop een correctiebolus geven en/of de basale insuline verhogen of pauzeren.

In hun grootste studie was er een redelijk goede "tijd in automodus":

De tijd in autonome dosage met én zonder CGM 96%.
De tijd in autonome dosage met CGM was 89%.

Redenen waarom de iLet niet werkte waren een leeg insulinereservoir, tijdens het vervangen van het insulinereservoir, tijdens een occlusie alarm, indien de insulineafgifte gepauzeerd was en als er een "motoralarm" actief was.

Resultaten zijn gelijkaardig

Deze "aparte categorie" van closed-loop systeem heeft een gelijkaardig effect op je glycemiecontrole dan de andere closed-loop systemen:

de TIR (70-180 mg/dl of 3.9-10 mmol/l) stijgt met ongeveer 10% (van 51% naar 65%),
de TBR (<70% of <3.9 mmol/) hangt rond de 2% (1.8%),
en de tijd <54 mg/dl of <3 mmol/l is < 0.5% (0.3%).

Net als bij de andere closed-loop systemen, zal je glycemiecontrole met de iLet dus significant verbeteren, doch hypoglycemie zal nog steeds voorkomen (gemiddeld 30 minuten per dag).

En ook een ernstige hypoglycemie blijft mogelijk, zelfs al draag je een closed-loop systeem.

What's next?

Op dit moment zal Beta Bionics zich concentreren op de succesvolle lancering van de iLet insulin-only, maar ze hebben ook nog andere spannende projecten in de pipeline:

Bihormonale iLet: in de iLet insulinepomp is er plaats voorzien voor een reservoir voor glucagon, en de eerste resultaten hiermee waren nog beter dan met de insuline-only iLet. Een grotere studie met deze "Duo" zou dit jaar nog moeten starten, maar werd al enkele keren uitgesteld onder andere door problemen met de stabiliteit van glucagon.
Uitbreiding van de indicatie naar mensen met type 2 diabetes: Beta Bionics zou al enkele (niet-gepubliceerde) studies gedaan hebben die suggereren dat de iLet ook een zeer goede therapie zou zijn voor mensen met type 2 diabetes.
Studie over opstart iLet via de huisarts: op dit moment loopt er een Amerikaanse studie waarbij de iLet wordt opgestart via de huisarts bij 40 volwassenen met type 1 diabetes. Het doel van Beta Bionics is om huisartsen het vertrouwen te geven om de iLet voor te schrijven (cfr in Amerika worden veel mensen met type 1 diabetes door de huisarts gevolgd).
Studie over gebruik van iLet bij mensen met mucoviscidose-gerelateerde diabetes: de resultaten van deze studie zullen binnenkort gedeeld worden. De Cystic Fibrosis Foundation zou ook geïnteresseerd zijn om verder onderzoek met de iLet financieel te ondersteunen.

Beta Bionics heeft ook partnerschap met Sensionics, maar het is nog onduidelijk of en wanneer de Eversense geïncludeerd zal worden met de iLet.

Er werd reeds 1 succesvolle studie getoond waarbij de iLet werkte met de 90-dagen Eversense CGM.
Op dit moment is de Eversense E3 nog niet goedgekeurd om te gebruiken in combinatie met een closed-loop systeem, maar een FDA-label als iCGM wordt wel verwacht op korte termijn.

Het is in elk geval duidelijk dat het hier niet stopt, en dat Beta Bionics een belangrijke aanbieder zal worden van closed-loop systemen voor mensen met diabetes.

Er is totnutoe geen nieuws of en wanneer het CE-label aangevraagd werd, maar we vermoeden dat dit enkel een kwestie van tijd zal zijn.

Met iLet closed-loop systeem is er een enorme sprong voorwaarts gekomen voor het beheer van type 1 diabetes. Het elimineert veel van het rekenwerk dat gewoonlijk nodig is voor het beheer van deze aandoening en maakt het voor zorgverleners gemakkelijker om zich volledig te richten op de behoeften van hun patiënten. Dit nieuwe closed-loop systeem brengt hoop en comfort voor mensen met T1D, terwijl het hen een aanzienlijk betere controle over hun bloedsuikers geeft. Beta Bionics heeft een belangrijk diabetes probleem opgelost dat een grote positieve impact zal hebben op het leven van patiënten.