Zomer update diabetes technologie

In deze update vertel ik graag waar mijn oog is opgevallen in deze mooie zomer van 2022.

• Ik begin met minder goed nieuws over de Dexcom G7, doch belangrijk om te weten waar we staan.
• Na de lancering van de Omnipod 5 cursus, ben ik nu helemaal in de ban van AndroidAPS. Deze kwam ook ter sprake op het recente ADCES congres vorige week, en het is interessant om te zien wat vooraanstaande endocrinologen te zeggen hebben over open-source closed-loop systemen.
• Tenslotte kwam ik bij mijn onderzoek over AndroidAPS ook de website van Diabettech tegen, waar een heel interessante blog stond met een vergelijking van de MARD tussen Dexcom en enkele minder gekende sensoren.

Benieuwd om de nieuwe plannen voor de Dexcom G7 te leren kennen, en of open-source closed-loop systemen iets kunnen zijn voor jou of je patiënten met type 1 diabetes? Lees dan snel verder!

 1. Dexcom G7 uitgesteld door de FDA

“We discussed several options that we had, and we decided the best option at this time was to revise the software and file it differently and we have added a few other features to it as well based on our discussions with them,” CEO Kevin Sayer

Dexcom G7 is de langverwachte kleinere versie van de Dexcom G6. De opwarmtijd is maar 30 minuten in plaats van 2 uur, en hij zal uit 1 stuk bestaan in plaats van een aparte sensor en zender.

Hij kreeg een CE-label in maart 2022, doch werd nog niet echt op de markt gebracht (hij is enkel op kleine schaal beschikbaar in Engeland). 

Het FDA-label werd tot voor kort verwacht eind juni 2022, doch in het kwartaalverslag van Dexcom op 28-7-2022 meldde Kevin Sayer, de CEO van Dexcom, dat dit niet ging lukken. De FDA zou problemen hebben met een component van de software. Er werden geen verdere details gegeven. 

Wanneer komt de Dexcom G7 er dan wel?

Dexcom zal de software aanpassen en de Dexcom G7 opnieuw indienen voor een FDA-goedkeuring. Ze verwachten een FDA-goedkeuring tegen eind dit jaar en een commercialisatie in de US in 2023. 

Misschien is deze geplande software update ook de reden waarom de commercialisatie van de Dexcom G7 in Europa zoveel vertraging oploopt?

Integratie Dexcom G7 in closed-loop systemen

Op het Keystone congres in juni 2022, vermeldde Kevin Sayer dat de Dexcom G7 een hogere graad van cybersecurity heeft, wat de integratie in closed-loop systemen bemoeilijkt.

Tandem Control IQ heeft wel het voordeel dat de software in de Tandempomp kan geüpdatet worden.

De integratie van de Dexcom G7 in Tandem Control IQ werd initieel verwacht binnen de maand na FDA-goedkeuring. Nu wordt gesproken van een integratie een 6-tal maanden na FDA-goedkeuring voor Tandem Control IQ en waarschijnlijk iets langer erna voor Omnipod 5.

Besluit

Deze vertragingen in beschikbaarheid zijn op zich niet zo goed nieuws. Dexcom G7 is een van de meest gewilde sensoren.

Anderzijds is Dexcom duidelijk gefocust op de Dexcom G7, en lijken ze wel een plan te hebben.

En ondertussen heeft de Libre3 gelukkig wel een CE- én een FDA-label kunnen bemachtigen.

De Libre3 is nu al beschikbaar in onder andere Nederland, Duitsland en Frankrijk, en kost evenveel als de Libre2 zoals beloofd werd. Hopelijk mogen de andere landen snel volgen. 🤞

2. Open-source closed-loop systemen zijn een alternatief

"OS-AID passes to pass the check, where commercial AID may not. Until CGM and pumps are distributed equally to the population, justice remains unfulfilled." Dr. Rayhan Lal

Op het congres van de ADCES (Association of Diabetes Care and Education Specialists) in augustus 2022 was er een debat over het gebruik van open-source closed-loop systemen.

Dr Rayhan Lal (Stanford) gaf een overzicht van de huidige open-source closed-loop systemen (afgekort als OS-AID, synoniem voor do-it-yoursef of DIY closed-loop systemen):

• OpenAPS (>2013, algoritme op kleine PC - minder gebruikt)
• Loop (>2015, algoritme op iPhone - populair in Amerika)
• AndroidAPS (>2017, OpenAPS algoritme op android gsm - populair in Europa)
• FreeAPS X (>2019, OpenAPS algoritme op iPhone, nog in ontwikkeling)

Beschikbare pomp en CGM-combinaties bij open-source closed-loop systemen

Het grootste voordeel van open-source closed-loop systemen is de interoperabiliteit met verschillende insulinepompen, CGM's en smartwatches.

Daarbij kan je berekening van het algoritme perfect volgen, en alle parameters (ook de streefwaarde) instellen naar een waarde die je zelf het beste bij jou vindt passen. 

Hier zie je de mogelijke hardware combinaties:

(*: vereist extra toestel voor communicatie via radiofrequentiegolven, bijvoorbeeld RileyLink)

Open-source closed-loop systemen zijn even effectief als commerciële closed-loop systemen

Open-source closed-loop systemen verbeteren duidelijk de glycemiecontrole, doch tot recent was er geen gerandomiseerde studie die dit kon aantonen.

De CREATE RCT die besproken werd op het ADA 2022 bracht hier echter verandering in: het toonde dat open-source closed-loop systemen de TIR deed stijgen van 61% naar 71%, en dit zonder ernstige hypoglycemie of ketoacidose te veroorzaken. De ADA benoemde open-source closed-loop systemen als gevolg daarvan als veilig en effectief. In deze blog vind je er meer info over.

Open-source closed-loop systemen zijn ethisch, maar niet gereguleerd

Dr. Lal herhaalde op het ADCES congres de evaluatie van open-source closed-loop systemen op basis van de 4 pijlers van de medische ethiek.

Op het vlak van "justice" (rechtwaardigheid) scoren ope-source closed-loop systemen zelfs beter dan de commerciële closed-loop systemen:

Open-source closed-loop systemen zijn dus ethisch, doch niet gereguleerd. Ze zijn namelijk niet goedgekeurd door de FDA of Europese instanties.

Internationale consensus in Lancet 2022

In januari 2022 werd een internationale consensus gepubliceerd in The Lancet: "Open-source automated insulin delivery: international consensus statement and practical guidance for health-care professionals."

Hierin wordt gesteld dat zorgverleners moeten bereid zijn en klaar zijn om

• mensen die open-source closed-loop systemen willen gebruiken, te ondersteunen,
• en deze open-source closed-loop systemen ook te vermelden als een optie voor mensen die er voordeel zouden kunnen uithalen.

"The team believes it is imperative that healthcare professionals be ready and willing to support people who wish to use these systems, and even, “given the ethical implications of withholding information on effective treatment options,” to mention them as an option to people who might benefit. Clinicians should therefore familiarize themselves with the systems on offer."

“There may be no debate” - Dr Bruce Buckingham

De 2de spreker in het debat was dr. Bruce Buckinham (Stanford). Hij nam de positie in van de commerciële closed-loop systemen. Hij kent ze allemaal heel goed, want hij nam deel aan bijna alle "pivotal" studies.

Vooraleer hij aan zijn presentatie begon, vroeg hij echter aan het publiek van diabetesverpleegkundigen, wie van hen patiënten opvolgde die een open-source closed-loop systeem gebruikte. Toen de meeste aanwezigen hun hand opstaken, concludeerde hij al lachend: "there may be no debate".

Voordelen van de commerciële systemen (in tegenstelling tot open-source closed-loop systemen) zijn dat ze

• een goed geïntegreerd geheel vormen,
• goedgekeurd zijn door de FDA en Europa,
• en erkend zijn door de zorgverleners.

De glycemieresultaten bij closed-loop systemen zijn goed genoeg

De meeste mensen op een closed-loop systeem behalen een TIR van >70%.

Alhoewel veel mensen streven naar een TIR van >75% of zelfs >80%, herinnerde hij eraan dat een TIR van >70% volstaat om praktisch geen risico te hebben op lange termijnscomplicaties volgens de gerenommeerde DCCT studie.

Hij kreeg een groot applaus toen hij stelde dat closed-loop systemen geen privilege mag zijn voor enkelen: “AID is not for a privileged few – let’s give it to everyone.” 

Wie gebruikt er open-source closed-loop systemen?

Dr Lal schatte dat er dit moment >25 000 mensen wereldwijd een open-source closed-loop systeem gebruiken. In Nederland zouden het ongeveer 400 mensen zijn, en in België rond de 40.

Niemand weet echter de exacte getallen, doch de populariteit neemt sterk toe.

Zeker nu sinds dit jaar ook de Omnipod DASH kan "geloopt" worden, waardoor je een closed-loop systeem hebt met een patchpomp, bestuurd vanop je gsm.

Ik ben zelf ondertussen ook heel enthousiast over open-source closed-loop systemen.

Ik ben nu de AndroidAPS app aan het testen, gelinkt aan de Omnipod DASH en de Dexcom ONE. En voorlopig werkt het 🤗

Hopelijk kan ik jullie snel een nieuwe cursus hierover aanbieden! 

3. Vergelijking tussen 6 sensoren

"While all provide CGM capabilities, all CGMs are not created equal." - Tim Street, Diabettech

Bij mijn onderzoek naar open-source closed-loop systemen, kwam ik terecht op de Diabettech website. Deze is opgericht door Tim Street die zelf type 1 diabetes heeft en AndroidAPS gebruikt.

Hij schrijft heel interessante blogs! Deze zomer testte hij 6 verschillende sensoren:

• Dexcom G6
• Dexcom ONE
• GlucoRX Aidex
• Glucomen Day
• Medtrum Nano

Zijn conclusie was dat de MARD van de Dexcom sensoren duidelijk beter was dan de andere sensoren die hij getest heeft (zie error grids hier).

Op zich verschiet ik hier niet zoveel van, doch ik denk wel dat dit onderzoek op zich niet zoveel betekent aangezien het maar bij 1 persoon was. 

Spijtig genoeg viel de Libre2 eraf tijdens zijn onderzoek en had hij geen vervanging, dus daar was niet veel info over. Dat had nochtans een interessante vergelijking geweest.

Ik verschoot wel dat hij ook de GlucoRX Aidex al kon testen, blijkbaar is die beschikbaar in de UK. 

DTN-UK maakte recent deze mooie tabel op van de sensoren die beschikbaar zijn in de UK via NHS:

Ik ben altijd voorstander van dit soort tabellen, want het toont mooi waar de verschillen zitten en dat er meer opties zijn dan enkel de Libre2 en de Dexcom G6.

Dit waren de zaken die mij de afgelopen weken het meest in het oog gesprongen zijn. Zoals ik al zei, ben ik mij op dit moment vooral aan het verdiepen in AndroidAPS.

Die open-source closed-loop systemen zijn echt een wereld die nu pas voor mij opengaat. En het geeft mij het gevoel dat ik nog meer mogelijkheden kan aanbieden aan mensen met type 1 diabetes om hun leven makkelijker te maken. Het opstarten ervan is eerlijk gezegd zeer moeilijk, maar het geeft een heel voldaan gevoel om zelf de zaken in handen te kunnen nemen, en zelf te bepalen welke pomp en sensor je wil gebruiken en hoe deze de insuline moeten afgeven. 

De 10 beste closed-loop systemen

Bekijk in afwachting van de cursus ook zeker mijn overzicht met de 10 beste closed-loop systemen. Zo vermijd je dat je de bomen door het bos niet meer kan zien, en krijg je snel inzicht in de grootste verschillen tussen de huidige commerciële closed-loop systemen en de 2 meest gebruikte open-source closed-loop systemen (Loop en AndroidAPS) => Klik hier om het overzicht te downloaden.

Veel groetjes,