10 updates over diabetes technologie

De laatste weken is er weer heel wat bewogen in de wereld van de diabetes technologie. 

Ben jij nog mee? Geen nood!

Ik heb de 10 belangrijkste updates hier opgesomd voor jou:

1. Ypsomed lanceert mylife CamAPS FX (22-3-2022)
2. Dexcom G7 kreeg een CE-label (14-3-2022)
3. Lancering Libre3 in UK (15-3-2022) 
4. Omnipod 5 heeft een CE-label aangevraagd (23-2-2022) 
5. Medtronic gaat samenwerken met Rockley Photonics (10-3-2022)
6. Phone bolus functie voor Tandempomp kreeg een FDA-label (16-2-2022)
7. Eversense E3 kreeg een FDA-label (11-2-2022)
8. MODD1: de nieuwe insulinepomp van Modular Medical (15-3-2022)
9. Nieuwe closed-loop data gepubliceerd in NEJM en Lancet
10. Baqsimi wordt vanaf 1-4-2022 terugbetaald in België

1. Ypsomed lanceert mylife CamAPS FX

Ypsomed heeft op 22-3-2022 aangekondigd dat ze gaan samenwerken met CamAPS FX om hun eerste closed-loop systeem op de markt te brengen. CamAPS FX is een android app met het algoritme van een zelflerend hybride closed-loop systeem, op basis van data van de Dexcom G6. Cam APS Fx heeft een CE-label en kan gebruikt worden vanaf de leeftijd van 1 jaar en ook in de zwangerschap!

Hier zie je nog eens de voornaamste verschillen met de andere closed-loop systemen: 

Ypsomed zou hun "mylife CamAPS FX" closed-loop systeem lanceren in de eerste helft van 2022, te beginnen met Duitsland, waarna UK, Nederland, Zwitserland en Oostenrijk volgen nog voor de zomer van 2022, gevolgd door Scandinavië, Italië, Spanje, Oost-Europa en Frankrijk na de zomer. Voor België zijn er voorlopig geen plannen😥. De CamAPS FX app wordt gratis aangeboden aan mylife YpsoPump gebruikers. YpsoPump zal de marketing doen en zal per gebruiker een licentie betalen aan CamDiab.

In Amerika heeft Lilly exclusieve rechten om de YpsoPump te verkopen. Lilly ontwikkelt zelf een algoritme met de Ypsomed pomp en Dexcom G6. Het mylife CamAPS FX closed-loop systeem zal niet beschikbaar worden in Amerika. 

De YpsoPump is een kleine en mooie katheterpomp, met kenmerkende icoontjes op een touchscreen. Hij werkt met voorgevulde insuline "PumpCarts", en de bijhorende YpsoPump Orbit infuussets kunnen 360 graden draaien. 

Ypsomed ontwikkelt ondertussen ook hun eigen "mylife Loop" closed-loop systeem waarbij hetzelfde algoritme als Control IQ zal gebruikt worden (typeZero). De ontwikkeling hiervan gebeurt in verschillende stappen:

-De mylife App is nu al beschikbaar voor android en iOS, doch is enkel een volgapp waarop je zowel je pompdata als de data van een gekoppelde Dexcom G6 kan zien.

-De mylife Dose app is een app waarmee je ook een bolus zal kunnen geven vanaf je gsm

-De mylife Loop app zal dan tenslotte een hybride closed-loop app zijn.

2. Dexcom G7 heeft een CE label gekregen.

Dexcom G7 heeft een CE-label gekregen op 17-3-2022, en zal uitgerold worden in de komende weken. Het is echter onduidelijk waar en op welke schaal. In de presentatie van de laatste kwartaalresultaten (10-2-2022) zei men dat ze eerst gingen uitrollen in 1 gebied, dan de grotere landen, en dan pas de kleinere landen. Het lijkt het erop dat we in België (en Nederland) zullen moeten wachten tot 2023, in tegenstelling tot wat ik zei in mijn blog van april van 2021. Daarbij is het ook onduidelijk aan welke prijs Dexcom G7 zal verkocht worden. Voordien werd gezegd dat deze veel goedkoper ging zijn dan de Dexcom G6, doch dit wordt nu niet meer vermeld.

Dexcom G7 werd voorgelegd aan de FDA eind 2021, en een FDA-label wordt verwacht dit jaar. Dit is belangrijk voor ons omdat Tandem Control IQ heeft beloofd integratie met Dexcom G7 te voorzien binnen de maand na goedkeuring van de Dexcom G7 door de FDA. Ook Omnipod 5 heeft beloofd integratie met de Dexcom G7 te voorzien (net zoals ze dat gaan doen met de Libresensor éénmaal die goedgekeurd wordt door de FDA om te gebruiken in een closed-loop systeem). Diabelooop en CamAPS FX hebben nog geen uitspraak gedaan over mogelijke integratie met Dexcom G7 in de toekomst.

De voornaamste kenmerken van de Dexcom G7 zijn dat hij 60% kleiner is dan de Dexcom G6, en slechts een opwarmtijd heeft van 30 minuten in plaats van 2 uur! Dit is echt een grote meerwaarde voor patiënten die afhankelijk zijn van hun CGM data om beslissingen te nemen over hun eten, beweging en insuline.

Andere kenmerken van de Dexcom G7 zijn:

• De accuraatheid zou nog beter zijn dan de Dexcom G6 (MARD 8.2% op bovenarm en 9.1% op buik). 
• Het is een sensor en zender all-in-one, de nieuwe applicator is kleiner (minder plastiek) en werd aangepast zodat die ook met slechts 1 hand kan gebruikt worden
• Hij gaat 10 dagen mee, én er is 12 uur extra tijd om een nieuwe sensor te plaatsen, eventueel met overlap van de devolgende sensor ("12-hour grace period").
• De nieuwe app integreert nu ook de AGP-profielen met Time In Range data van de Clarity app.
• De alarmen kunnen stilgezet worden, zelfs het urgent laag alarm. Er wordt wel altijd een notificatie gestuurd naar de app. 
• Er is ook een nieuwe receiver, alhoewel deze bij ons weinig gebruikt wordt

Voor de toekomst wordt gewerkt aan een direct to Apple Watch mogelijkheid (cfr nu moet je altijd je gsm bij jou hebben om je glycemiedata te kunnen zien op je smartwatch), een update van het CGM algoritme (met mogelijk nog betere accuraatheid), en aan een levensduur van 15 dagen. Alhoewel hier ooit sprake van was, zit er geen accelerometer in de Dexcom G7 en is dit ook niet (meer) gepland, idem voor inclusie van monitoring van andere metabolieten als lactaat en ketonen.

Tenslotte werkt Dexcom ook aan:

• een Dexcom Hospital CGM System, waarvoor het op 1-3-2022 een FDA Breakthrough Device Designation kreeg (het is nog niet duidelijk hoe dit systeem er zal uitzien)
• verdere uitrol van Dexcom ONE in landen waar Dexcom nog niet aanwezig is. Deze goedkopere versie van de Dexcom G6 heeft geen connectie met een pomp en geen follow-functie. Hij is op dit moment uitgerold in Bulgarije, Estland, Letland en Lithauwen.

3. Lancering Libre3 in UK.

Libre3 werd in 2021 gelanceerd in Duitsland, en is sinds 12-2021 ook in Nederland te krijgen. Op de presentatie van de laatste kwartaalresultaten (26-1-2022) zei de CEO, Robert Ford, dat ze in de komende weken gingen lanceren in Frankrijk en UK. Sinds 15-3-2022 is Libre3 beschikbaar in UK via NHS voor mensen die in aanmerking komen voor rtCGM (mensen met type 1 diabetes en mensen met type 2 diabetes met een risico op hypoglycemie of een onstabiele glycemieregeling).   

Het FDA-label voor Libre3 als iCGM werd aangevraagd in 2021. Het vereiste onderzoek naar de accuraatheid zou gebeurd zijn, maar de resultaten moeten nog gepubliceerd worden. 

Voor de toekomst werkt Abbott aan:

• de Lingo die naast glucose ook lactaat, ketonen en alcohol zal meten (cfr mijn vorige blogpost). Eind dit jaar zouden we de Lingo Keto mogen verwachten in Europa.
• en de Libre4! Alhoewel we niet weten wat die gaat inhouden, ik ben wel benieuwd 🤔

4. Omnipod 5 heeft een CE-label aangevraagd.

Op de presentatie van de laatste kwartaalresultaten (23-2-2022) heeft Shacey Petrovic, de CEO van Insulet, verteld dat de Omnipod 5 een CE-label heeft aangevraagd. Dit is zeer goed nieuws! Normaalgezien duurt een CE-label 6 maanden, doch door de Brexit is de procedure veranderd, waardoor het wel langer zou kunnen duren. (In dit interview van 17-3-2022 vertelt ze er meer over.) In het beste geval hebben we dus dit jaar nog de Omnipod 5 beschikbaar in Europa, in het slechtste geval duurt dit nog 1-2 jaar langer. En dan zal het natuurlijk ook afhangen van de regionale terugbetaling (van Omnipod 5 èn Dexcom G6) of dit werkelijk bij de patiënten geraakt.

Omnipod 5 is ondertussen aan het uitrollen in Amerika. Het is daar binnen enkele maanden de bedoeling dat mensen die de Omnipod DASH gebruiken zelf kunnen overschakelen naar Omnipod 5 via een online training. Dit is zeer ambitieus aangezien de meeste patiënten toch heel wat vragen hebben bij het overschakelen naar een closed-loop systeem.

Als je meer wil lezen over de unieke punten van Omnipod 5, kijk dan zeker eens naar mijn vorige blogpost. 

5. Medtronic gaat samenwerken met Rockley Photonics (mededeling 10-3-2022).

Rockley Photonics ontwikkelt een smartwatch die op een non-invasieve manier verschillende metabolieten ineens meet, namelijk hartslag, ademhalingssnelheid, zuurstofsturatie, lichaamstemperatuur, hydratatie, alcohol, lactaat en glycemie (geen ketonen). Het is niet duidelijk op welke manier Medtronic deze smartwatch wil inzetten. De integratie van deze data in een closed-loop systeem zou theoretisch wel betere resultaten kunnen opleveren.

Ondertussen wacht Medtronic al even op een FDA-label voor de MiniMed 780G en Guardian 4. Mogelijk is deze vertraagd door de waarschuwing die Medtronic van de FDA kreeg in december 2021 wegens onvoldoende kwaliteitscontrole in hun fabriek in Californië.

De FDA-aanvraag van Simplera (de opvolger van de Guardian 4) staat gepland voor eind april 2022. Tijdens de laatste presentatie van hun kwartaalresultaten (22-2-2022) werd ook herhaald dat Medtronic nog steeds aan het werken is aan een eigen patchpomp.

6. Phone bolus voor Tandempomp is goedgebkeurd door de FDA

De "phone-bolus" functie voor de Tandempomp werd op 16-2-2022 goedgekeurd door de FDA. In Amerika wordt de t:connect app door >160 000 mensen gebruikt om de data van hun Tandem t:slim X2 insulinepomp te kunnen volgen op hun gsm. Met deze nieuwe functie kan je vanop je gsm een bolus te geven, zodat je je pomp niet vanonder je kledij moet halen om dit te kunnen doen. De functie wordt gelanceerd deze lente-zomer in Amerika, doch hij zal initieel enkel beschikbaar zijn voor nieuwere gsm's (iPhone 12 en Samsung Galaxy S20). Er is wel een (gratis) update nodig van de Tandempomp en de t:connect app. Het is de eerste stap naar de volledige "phone-control" van de Tandem insulinepompen.

7. Eversense E3 is goedgekeurd door de FDA.

De Eversense 180-dagen werd goedgekeurd door de FDA op 11-2-2022. Op dit moment zijn enkel de Eversense 90-dagen (Amerika) en Eversense XL (Europa) beschikbaar. De nieuwe versie die nu goedgekeurd werd door de FDA (vanaf 18 jaar) zal Eversense E3 noemen. Hij zal vanaf de 2de helft van dit jaar gecommercialiseerd worden door Ascencia.

Een CE-label wordt verwacht in het 3de kwartaal van dit jaar. Hij zal vanaf dag 21 maar 1x/d moeten gekalibreerd worden. (De Eversense XL gaat ook 180 dagen mee, maar moet 2x/d gekalibreerd worden.) Hij heeft een hele goede accuraatheid: MARD 8.5%. Een gekend voordeel van deze sensor is dat je de mogelijkheid hebt om je zender tijdelijk te verwijderen van je arm, en dat deze ook een vibratiealarm kan geven in plaats van een auditief alarm.

8. MODD1 is een nieuwe insulinepomp van Modular Medical

Modular Medical werd beursgenoteerd op 10-2-2022, en gaf een Investor Presentation op 15-3-2022. Dit bedrijf werd opgericht door Paul DiPerma, de oprichter van Tandem Diabetes en ontwikkelaar van de t:slim pomp. In de adviesraad zitten klinkende namen als prof. dr. Bruce Bode en Lutz Heinemann.

Zij ontwikkelen de MODD1: een insulinepomp die ze gaan indienen voor de FDA in het 2de kwartaal van 2022, en willen lanceren in 2023. Deze pomp is een modulaire semi-patchpomp, waarbij het bovenste "pomp"stuk 3 maanden meegaat. Het infusieset en de pompbasis moeten om de 3 dagen vervangen worden. Het reservoir en een celbatterij bevinden zich op de pompbasis. Hij wordt initieel enkel gemonitord met je gsm en bediend met de bolusknop op de pomp. Er is geen aparte afstandsbediening. De directe opvolger, de MODD1+, wordt wel bediend met de gsm. Ze staan bewust open voor open source software.

De MODD1 onderscheidt zich omdat het een heel simpele pomp is, en deze betaalbaar genoeg zal zijn om er een massaproduct van te maken.

"Modular Medical, Inc. (NASDAQ:MODD) intends to launch the first next generation of insulin delivery technology that will be both affordable and simple enough to learn and use to transform the insulin pump market into a mass market."

Op slechts 1 uur tijd zou je het hele systeem kennen. Voor patiënten kan de onboarding zelfs via een app. Het is de enige patchpomp met 300 E insuline. Tenslotte zou hij een meer continue insulineafgifte voorzien in plaats van standaard microbolussen om de 5 minuten en ook werken met de nieuwste ultrasnelle insulines (Fiasp en Lyumjev dus).

De onderdelen van de pomp zouden 50% goedkoper zijn, waardoor ze aan verzekeraars 20% korting willen geven tov Omnipod, in de hoop een voorkeursregeling te krijgen. Hun officiële prijszetting is identiek aan die van Omnipod, doch op hun investor presentation van 15-3-2022 vermelden ze dat ze hierop 75% winst hebben... Tja, hiermee kunnen ze dan hopelijk investeerders overtuigen, wat dan weer kan helpen om het product sneller op de markt te krijgen.

Ze werken ook aan een MODD2: een bihormonaal volledig closed-loop systeem waarbij geen interactie meer nodig is van de patiënt. In tegenstelling tot iLet en Inreda, kiezen zij voor een combinatie met pramlintide (Symlin) in plaats van Glucagon. Door de MODD2 voorgevuld aan te bieden, hopen ze ook winst te maken op de insuline en de pramlintide.

Verder tonen zij ook hoe de Omnipod er vanbinnen uitziet, dat had ik nog niet gezien 💡

9. Nieuwe closed-loop data

✨ CamAPS FX bij zeer jonge kinderen (publicatie NEJM 20-1-2022): bij 74 kinderen 1-7 jaar met een baseline HbA1c van 7.3% werd een periode van 16 weken closed-loop vergeleken met een periode van 16 weken met dezelfde insulinepomp en sensor doch zonder de automodus of omgekeerd: TIR was gemiddeld 72% in closed-loop en 63% in open loop. TBR  (hier <63 mg/dl ipv <70 mg/dl) bleef stabiel op 2.4à2.6%.

✨ CamAPS FX bij jongeren (publicatie Lancet Digital Health 7-3-2022) : 133 jongeren 6-18 jaar met een baseline HbA1c van 8.2à8.3% werden gerandomiseerd naar een closed-loop of controle groep voor 6 maanden. In de closed-loop groep werden 2 configuraties gebruikt: het vroegere FlorenceM systeem (MiniMed 640G pomp, Guardian 3 sensor en algoritme op een afgesloten android telefoon) en het nieuwere CamAPS FX systeem. (Bij de controlegroep bleef de TIR zoals te verwachten stabiel op 50%, TBR zakte wel van 8.7% naar 6.3%.) Bij het CamAPS FX systeem (dat gebruikt werd bij 21 patiënten) steeg de TIR van 50% naar 63%, de TBR steeg echter van 8.6% naar 10.8% (was niet significant). De TBR is hier gebaseerd op een LibrePRO sensor, bij controle met de Dexcom G6 sensor was de TBR slechts 2.8%. Blijkbaar gaven Libre1 toch wel veel valse hypo's (!). Bij het FlorenceM systeem waren de resultaten minder goed, maar dit was omwille van een lage tijd in automodus door connectiviteitsproblemen.

✨ CamAPS FX bij ouderen (publicatie Lancet Healthy Longevity maart 2022): bij 38 volwassenen >60 jaar met een baseline HbA1c van 7.4% werd een periode van 16 weken closed-loop vergeleken met een periode van 16 weken met dezelfde insulinepomp en sensor doch zonder de automodus of omgekeerd: TIR was gemiddeld 80% in closed-loop en 71% in open loop. TBR bleef stabiel op 1,6à1.8%.

✨ Diabeloop DBL4K bij jongeren (publicatie Lancet Digital Health maart 2022): bij 21 kinderen 6-12 jaar met een baseline HbA1c van 7.0à7.6% werd een periode van 6 weken closed-loop vergeleken met een periode van 6 weken met een insulinepomp en sensor doch zonder automodus of omgekeerd: TIR was gemiddeld 66% in closed-loop en 59% in open loop. TBR was 2.2% in closed-loop en 4.4% in open-loop. Voor deze studie werd gebruik gemaakt van een Kaleidopomp, Dexcom G6 en een Diabeloop algoritme dat aangepast werd voor kinderen (DBL4K in plaats van DBLG1).

Het is duidelijk dat de resultaten bij jongeren systematisch minder goed zijn. Ik veronderstel dat dit aan de puberteit ligt, waarin je waarschijnlijk andere prioriteiten hebt dan je diabetes.

10. Baqsimi wordt vanaf 1-4-2022 terugbetaald in België

Het is niet echt een CGM of een insulinepomp, maar toch ook een belangrijke vooruitgang voor mensen met type 1 diabetes! Hoe moeilijk is het niet om het Glucagen Hypokit te gebruiken? Zeker in een stressvolle situatie als een hypocoma, kan je zoveel extra stappen missen! 

Baqsimi is glucagon dat nasaal kan toegediend worden, zelfs bij iemand die bewusteloos is (je moet dit dus niet "opsnuiven"). Gewoon éénmaal in 1 neusgat spuiten. Je moet het ook niet in de frigo bewaren, dus extra makkelijk om mee te nemen op reis.

Vanaf 1-4-2022 kan gelijk welke arts dit voorschrijven voor een patiënt met diabetes in België. Er is geen bijkomend attest nodig. Voor Nederland weet ik niet of dit terugbetaald is? Als iemand dit weet, mag je het altijd in de commentaar zetten. 😀

Diabetes technologie gaat snel vooruit, wat het moeilijk maakt om uptodate te blijven. In deze blogpost heb ik de voornaamste ontwikkelingen van de laatste weken overlopen. Zijn er updates die eruit springen volgens jou? Laat maar weten wat je erover denkt!

Groetjes,